医药大健康行业投资并购之药品零售行业“新...

DTP（Direct to Patient）药房是零售药店的一种新业态，字面意思为直接面向患者的药房，其典型模式为药店获得制药企业产品经销权，患者在医院获得处方后从药店直接购买药品，或由药房根据处方信息，将药品按照患者指定的时间和地点送药上门，在购药的同时，DTP药房还会向患者提供专业指导与服务。[2]区别于以出售传统OTC药品为主的传统零售药店，DTP药房主要销售高毛利专业药物、新特药、自费药等，尤其是抗肿瘤、丙肝、自身免疫系统疾病方面的新特药，故DTP药房也被称为“新特药房”或“特药药房”。同时，DTP药房配备执业药师等专业药事服务人员，提供区别与传统药房的慢病管理、用药跟踪及辅导、健康咨询等专业指导意见及精细化服务。DTP药房的业务模式可以用下图总结：

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从上图可以看出，DTP药房同时对接供应端——制药企业、需求端——患者和处方端——医院，是联结药企、医院及患者的平台，在新特药品流通中扮演着重要角色，为医院、制药企业、患者和药品零售企业都带来了利益：

对于医院而言，随着医药分离的逐步推进以及药品加成的取消，医院将不再从药品销售中取得收益。相反，药品零加成情况下，医院承担的费用，会随着开出药品的增加而提高。此外，很多新特药品、进口药品未列入医保目录，患者无法从医院药房获得此类药物。在这个趋势下，医院的处方需要有一个渠道进行消化，而DTP药房则成为一个合理的选项。

对于制药企业而言，随着我国药品批审制度改革的深入，创新药发展的速度正在加快，在医药分离政策下，制药企业也需要寻求新的渠道来导流医院溢出的处方药需求。DTP药房直接从制药企业取得新特药品的经销权，使得制药企业直接对接零售渠道，从而更有利于药品流通的安全性与成本的控制。同时，DTP药房作为新药推广的窗口，将获得患者用药的反馈信息，对于新特药而言，患者用药记录对适应症范围的确定与后续市场推广意义重大。

对于患者而言，DTP药房提供了获取新特药的新途径，而专业服务也将有助于患者获得更好的专业化用药指导和个性化健康服务。稳定的新特药供应渠道和专业药事服务也将提升患者对于特定药品和DTP药房的忠诚度和粘性。

对于药品零售企业而言，DTP药房将成为一条重要的差异化发展道路。通过高价值新特药的销售和配套的药事服务，医药零售企业将获得新的收入增长点和利润空间。慢病患者和特殊疾病患者的长期用药需求，也将为DTP药房带来稳定的现金流。

从药品零售企业自身发展和制药企业、患者和医院的现实需求可以看出，DTP药房是一种顺应我国医药零售市场发展的专业服务药房发展形态，具有相当的成长空间。

DTP药房模式并非完全的新鲜事物，早在20世纪六七十年代，DTP药房的雏形曾在中国出现。曾有北京医药站尝试出售未进入医疗机构的心脑特药、自费药。但由于当时医药不分家、处方不外流的政策限制，该模式并未发展起来。[3]

1999年，北京京卫大药房（现仁和药房网）首次尝试DTP模式，专注心脑领域特药、自费药销售，通过线上药房网提供专业服务，线下门店完成配药及送药职能。[4]

到21世纪初，康德乐率先将美国专业病患管理经验引入国内市场，药品零售行业开始真正关注DTP药房的商业模式和意义，并开始了实践探索。随着新医改的不断深化，医药生态圈面临重构，DTP药房的专业化和服务能力显现出巨大潜力，上海医药、国药一致、医保全新（华润医药旗下）等大型商业公司开始纷纷试水。[5]

时至今日，各大主要医药流通企业均已布局DTP药房，而数家制药企业也纷纷选择DTP作为其切入医药零售市场的跳板，包括恒瑞医药、步长制药、天士力等国内大型制药企业，均有通过发展DTP药房进军医药零售市场的计划。上海医药的公告显示其在完成康德乐中国分销业务的收购后，已拥有超过70家DTP药房；华润2019年年报显示，其已拥有DTP专业药店185家；老百姓、一心堂、益丰药房和大参林等四家上市药品零售连锁企业也在各自的2019年年报中，对DTP药房建设进行了详细介绍。

根据相关报道，截至2019年4月，我国DTP药房总量大约1280家，销售过百亿。[6]虽然DTP药房已成为各大药品流通企业和零售企业的重大发展模式，但是与截至2018年底已超过4000亿元的药品零售市场总规模相比[7]，比重还非常小。相比之下，美国专业药房市场规模在2017年已达1383亿美元，占全美药房处方业务总收入的33.5%，除了CVS和Walgreen等传统医药零售巨头外，还有Diplomat Pharmacy等新型专业药房。[8]而美国DTP药房的发展与中国DTP药房的发展轨迹也有很多相似之处，美国从上世纪70年代起，也经历了药品价格下降、行业集中度提升、医保支付水平提高、药事服务兴起等趋势，从而促进了DTP药房的发展，而中国的药品零售行业也正沿着这个趋势发展[9]，预期中国DTP药房将迎来长足发展的机遇期。

随着DTP药房的发展日益受到各大医药流通和零售企业的重视，DTP药房的投资和并购也可能更为频繁地发生。由于DTP药房业态的特殊性，相比与传统零售药店，DTP药房在交易结构方面有以下需要投资者特别关注的要点。

DTP药房最明显的业务特点及其核心价值是获得制药企业的经销权，直接向患者销售专业药物、新特药、自费药，这也是DTP药房区别与传统零售药店的最本质区别。因此，投资者需要重点关注DTP药房新特药的供应渠道是否稳定，在售DTP药品是否符合投资者的预期，尤其需要关注DTP药房的经销合同中的控制权变更限制条款以及续期安排，并判断在投资并购交易后是否能够继续保留DTP药品经销权，以及在原经销合同有效期届满后是否能够顺利续期，确保DTP药房在收购之后仍能维持此前的商业模式。

相比于传统零售药店，DTP药房掌握着大量患者的个人健康信息，为了在收购之后继续为患者提供有效的服务，这些个人健康信息必须实现合规及顺利的交接。此外，一些DTP药房属于大型医药流通企业的零售网络组成部分，往往拥有自己的信息系统或对接其所属的零售网络系统的信息管理和办公系统，在并购之后，DTP药房将很有可能无法继续适用原有的信息系统，而收购方也希望DTP药房能够尽快接入自身的零售网络。因此，在并购DTP药房时，收购方的信息技术部门应当及时介入，与转让方的相关部门进行协商，制定合理的系统切换方案，确保DTP药房的信息系统实现顺利切换。

由于DTP药房专业性和地域性的特点，DTP药房往往由本地的专业管理团队进行管理，而投资方往往也看重当地管理团队的资源以及运营DTP药房的专业能力，故在投资或收购后，可能会继续保留原管理团队持有部分标的公司股权。在此情形下，需要提前考虑收购后的治理结构中考虑如何在投资方对标的公司的管控和管理层的自主经营权中找到平衡点，例如在股东会、董事会层面就对外投资、对外担保、变更经营战略等重大事项设立特别表决机制以实现一定的管控，同时将日常经营管理的权利授予管理层以赋予其一定的经营自主性。

在投资或收购DTP药房时，投资方应当充分了解经营管理团队已有的激励安排，并对投资或收购之后该等激励安排的存续或变更进行妥善考虑。既可以保持原有激励方案不变，也可以采用投资方体系内的激励方案取而代之，或者设定一定的业绩考核目标或业绩承诺安排等激励或对赌机制。无论采用何种方式，投资方都应该事先与经营管理团队进行充分沟通，确保DTP药房的经营管理正常有序，业务交接能够平稳顺利，同时确保在交易完成后继续激发管理团队的能动性。

DTP药房作为零售药店的一种形态，其除了需要遵守一般零售药店的合规要求外，也有一些伴随着DTP药房特殊经营方式所需符合的特定合规要求，我们在此简要列举如下。

DTP药房作为药品零售企业，必须具备相关经营资质，方可开展相应的药品零售业务。《药品管理法》规定“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”以销售新特药为主的DTP药房，必须根据其实际开展的业务范围申请相关业务资质，如涉及销售特殊管理类的药品，必须具备相应特殊资质。

通常而言，DTP药房具备的经营资质大致包括药品经营许可证、医疗器械经营备案凭证/医疗器械经营许可证、第二类精神药品零售许可、食品经营许可证等。除了相应资质外，DTP药房还应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营全过程持续符合法定要求。相较普通药房，DTP药房销售的是特药产品，因而对药品的存储管理、处方审核以及专业服务都提出了更高的要求。罗氏制药率先提出“以患者为中心”的“DTP药房管理行业标准”（“罗氏标准”）。2019年，作为药品流通领域的行业协会，中国医药商业协会发布了行业规范——《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》，为DTP药房等经营特殊疾病药品的零售药店，从人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理以及制度建设等方面设置了行业规范。该行业标准也为中国DTP药房的规范化运营提供了重要的指导。

DTP药房作为以销售处方药为主的药品零售商业模式，处方的来源和管理是DTP药房需要重点关注的问题。除了病人自行将处方提供给DTP药房之外，DTP药房还可以通过直接对接医院电子处方系统等方式，确保处方来源的真实性和稳定性。国内部分地区，采取了“三定管理”模式，即定医疗机构、定责任医师及定零售药房的模式，有固定的零售药房对接固定医疗机构的处方，从而实现处方流转的闭环。[10]

在取得处方后，DTP药房的执业药师必须严格实施处方审核，这既是法律法规的要求，也是DTP药房自身管理标准的要求。《国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知》和《药品经营质量管理规范》均明确要求处方药必须经执业药师审核处方后方可调配和销售。罗氏标准要求之一就是“严格处方审核”。因此，DTP药房需要建立完善的执业药师队伍，严格执行处方审核工作。

国家医疗保障局于2019年2月下发《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》（医保发〔2019〕14号），再次强调加强医疗保障基金监管，坚决打击欺诈骗保行为，切实保障基金安全。由于DTP药房经营的药品中，存在大量高价新特药，因此防止骗保、合理控费的角度而言，DTP药房也需要严格审核处方，尽量杜绝骗保情况的发生。

未来，DTP药房的处方审核，除自有药师审核外，可能会引入专业化的第三方机构-药房福利管理机构（Pharmacy Benefit Management，PBM）[11]来完成。此外，DTP药房还可以引入第三方保险机构或金融机构，为患者提供金融服务，通过保险和分期付款等方式，缓解患者的支付压力，使患者能够更容易地用上新特药。这些环节中，DTP药房也需确保合规性，并在与这些机构的相应合作协议条款中合理设置风险责任承担条款。

为患者提供专业药事服务是DTP药房作为专业服务药店的重要特征之一，DTP药房通过配备专业药事服务人员，向患者提供慢病管理、用药跟踪及辅导、健康咨询等众多药事服务。部分DTP药房还通过与诊所等医疗服务机构的合作，为患者就近提供输液、注射等服务，为患者提供购药、用药一站式服务。

根据《医疗机构管理条例》的相关规定，从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构应当取得《医疗机构执业许可证》，故DTP药房应当注意其所提供的药事服务不应超越界限形成诊疗服务。DTP药房可以通过与医疗机构合作的方式，将涉及诊疗服务的项目转由具有相应资质的医疗机构实施，并以协议方式明确双方合作中的权责。

《中华人民共和国民法总则》和即将正式生效的《中华人民共和国民法典》均明确规定自然人的个人信息受法律保护，任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息。《中华人民共和国刑法》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》规定了“侵犯公民个人信息罪”的刑事责任。

DTP药房在日常服务中会收集、储存大量患者个人健康信息，因此必须重视对于患者个人信息的保护，否则DTP药房和经营者可能因此承担民事、行政和刑事责任。DTP药房应当根据《网络安全法》、《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T 35273—2020）等法律法规和国家标准的要求，就DTP药房信息系统的安全和患者个人信息保护制定严格的制度，建立完善的个人信息收集、存储、传输、交换、处理系统和程序，定期对自身信息系统的安全性进行评估和测试，确保DTP药房信息系统的安全，使患者个人信息得到有效保护。

由于DTP药房提供的药品以肿瘤治疗药物、免疫类药物等专业药和新特药，其中不乏对冷链及储藏要求较高的品种，因此DTP药房的专业储存管理能力及冷链设备要求往往较高。全程冷链运输是罗氏标准的三大要点之一，而《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》也设置专门条款，对药品冷链管理提出了具体要求。

为满足药品冷链运输配送的质量及合规要求，DTP药房可以通过依托上药、国药等拥有成熟商业物流配送实力的大型医药物流企业的专业物流服务团队，或依托顺丰等具备专业资质和能力的第三方物流服务商来解决面向消费者的专业物流问题，使得DTP药房能够真正“直接面对患者”。